Depois da polêmica envolvendo a decisão do desembargador federal, o alagoano Rubens de Mendonça Canuto, de suspender a obrigatoriedade de fornecimento de medicação para pacientes portadores de Atrofia Muscular Espinhal (AME) para uma paciente de 12 anos de idade, o Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF5) destacou, por meio de nota, que não existem estudos clínicos demonstrando a efetiva eficácia do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN) para portadores da AME Tipo 3, como é o caso da interessada.

Conforme a nota, a imposição judicial para que o Poder Público forneça medicamentos não constantes nas listas do SUS deve respeitar, dentre outros critérios, a comprovação científica de sua eficácia no tratamento do problema de saúde do requerente; e a prévia realização de instrução processual, com ampla produção de provas, “o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar".

Foi assim que decidiu o Pleno do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, na Suspensão de Tutela Antecipada 175-CE.

“No caso concreto, não existem estudos clínicos demonstrando a efetiva eficácia do medicamento postulado para portadores da AME Tipo 3, como é o caso da interessada. Em relação a esse tipo da doença, a própria bula do medicamento indica que somente foram realizados estudos clínicos de Fase 2. Ocorre que é a partir de estudos de Fase 3 que efetivamente se obtém informações sobre a segurança e a eficácia da droga, porquanto há acompanhamento de número bem maior de doentes, os estudos são multicêntricos (realizados em vários centros) e comparam o novo medicamento com o tratamento padrão existente ou, na sua ausência, com o placebo”, destaca a nota.

Essas informações, extraídas da “bula do profissional” disponibilizada pelo laboratório no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, foram ratificadas na Nota Técnica nº 1397/2018-NJUD/SE/GAB/SE/MS, do Ministério da Saúde, subscrita por três médicos. Nesse documento oficial consta que “em que pese do médico prescrever o medicamento Spinraza a paciente L.P.S.V., criança de 12 anos, AME tipo III, esta paciente não está inclusa no grupo que teve benefício do uso deste medicamento, pois apresenta critério de exclusão: pacientes com AME tipo III não foram incluídos nos estudos de Nusinersena-Spinraza”.

Foi nesse contexto que a Quarta Turma deste Tribunal, por unanimidade, decidiu sustar a determinação de fornecimento do medicamento, conforme requerido pela Advocacia-Geral da União.

*Com Ascom/TRF5