O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 11.685/2026, que atualiza o regulamento técnico dos procedimentos hemoterápicos no Brasil e redefine as normas que orientam o funcionamento dos serviços de hemoterapia em todo o país. As novas regras passam a valer em 30 de setembro de 2026, após um período de 90 dias para adequação dos hemocentros, bancos de sangue e demais serviços do setor.

A medida altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017 e reorganiza os regulamentos técnicos aplicados ao Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (Sinasan). O objetivo é padronizar procedimentos, atualizar critérios técnicos e harmonizar as normas do Ministério da Saúde com as regras sanitárias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Na prática, as mudanças não alteram imediatamente as regras para quem doa sangue, mas impactam diretamente os serviços responsáveis pela coleta, processamento, armazenamento, distribuição e transfusão de hemocomponentes.

 

O que muda

Entre as principais mudanças previstas na nova portaria estão:

Atualização do regulamento técnico da hemoterapia, com novos critérios para os procedimentos realizados pelos serviços de sangue;

Reorganização das normas em anexos específicos, separando regras sobre procedimentos hemoterápicos, testes laboratoriais, programas de controle de qualidade e funcionamento dos serviços;

Padronização nacional dos processos, reduzindo diferenças na aplicação das normas entre estados e unidades de hemoterapia;

Maior alinhamento entre Ministério da Saúde e Anvisa, garantindo que as exigências técnicas e sanitárias sejam aplicadas de forma integrada;

Reforço das Boas Práticas no Ciclo do Sangue, com foco na segurança dos doadores, dos pacientes e na qualidade dos hemocomponentes.

 

Período de adaptação

Para orientar a transição, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 42/2026, destinada às vigilâncias sanitárias e aos gestores dos serviços de hemoterapia. O documento estabelece diretrizes para a fiscalização durante o período de adaptação até a entrada em vigor da nova portaria.

Segundo a agência, o objetivo é garantir maior uniformidade na aplicação das normas e permitir que os serviços adotem as providências necessárias antes da vigência das novas exigências.

 

Nova revisão das regras sanitárias

Além da portaria do Ministério da Saúde, a Anvisa informou que está na fase final de revisão da RDC nº 34/2014, norma que estabelece as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

A expectativa é que a atualização da resolução acompanhe as mudanças promovidas pelo Ministério da Saúde, consolidando um marco regulatório mais moderno e uniforme para os serviços de hemoterapia.

Com a atualização conjunta das normas, o governo espera aumentar a previsibilidade da fiscalização sanitária, fortalecer a segurança dos processos de coleta e transfusão de sangue e aprimorar a qualidade dos serviços prestados em todo o país.

*Com assessoria