A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou, por unanimidade, a aplicação da CoronaVac em crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos. Para a relatora Meiruze Freitas, o Instituto Butantan precisa produzir mais dados sobre eficácia e segurança da vacina para o público-alvo.

 Os diretores Rômison Rodrigues, Alex Machado, Cristiane Rose Jourdan e o diretor-presidente Antonio Barra Torres acompanharam o voto da relatora.

“No desenvolvimento clínico, as etapas e protocolos são como degraus de uma escada. Não conseguiremos alcançar o topo sem passos firmes e persistentes. O Instituto Butantan deve continuar a gerar dados sobre a população adulta e realizar o estudo de fase 3 com dados robustos na população pediátrica”, disse a diretora Meiruze Freitas, ao apresentar seu voto 

Também por unanimidade, os diretores da Anvisa recomendaram que o Ministério da Saúde considere a possibilidade de indicação da dose de reforço para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, especialmente grupos prioritários como idosos e pacientes imunocomprometidos.

Dados insuficientes, diz Anvisa Meiruze considerou "insuficientes" os dados apresentados pelo Butantan sobre o uso da CoronaVac em crianças. "Não é possível conhecer e estabelecer um perfil de segurança em crianças, especialmente as reações adversas raras. Os dados foram considerados insuficientes para suportar a solicitação de ampliação de uso, estabelecer perfil de segurança ou conhecer potencial de proteção nessa população, o que leva a conclusão que a relação benefício/risco é desfavorável no momento".

Em seu voto, a relatora também disse que o Butantan não comparou dados de imunogenicidade da faixa etária pediátrica com a população adulta. Para Meiruze, a ausência é um fator limitante. "Os dados poderiam reduzir a incerteza sobre a eficácia esperada na população pediátrica".

A relatora lembrou que o Instituto Butantan não apresentou estudos de fase 3 sobre a vacinação na população adulta. Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para uso emergencial da CoronaVac mesmo sem os dados completos.

 Os diretores da Anvisa também acompanharam o voto de Meiruze Freitas ao manter a autorização de uso emergencial experimental da vacina "considerando benefícios/riscos" e determinou que o Instituto Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade e de acompanhamento da população adulta, conforme cronograma a ser estabelecido.