A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou nesta sexta-feira (29) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para o registro definitivo da vacina de  Oxford . O imunizante foi desenvolvido em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca e a Fiocruz tem a autorização para produzir doses em território nacional.

Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula.

O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

"Este é mais um passo fundamental no enfrentamento à pandemia e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde", afirmou presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Com a solicitação, agora a Anvisa tem um prazo de 60 dias para que seja dado um parecer acerca da aprovação ou reprovação. O período é maior se comparado com o pedido de uso emergencial em decorrência das análises mais detalhadas que são feitas.

Na última sexta-feira (22), a equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à agência sobre a solicitação e já havia a previsão que esse pedido seria feito hoje.

"Ao longo dos últimos meses, foram submetidos vários pacotes, com informações sobre os estudos pré-clínicos e clínicos, com os dados de segurança, eficácia, de produção e de qualidade de toda a vacina. E o apoio da Anvisa foi fundamental nesse processo. Fomos orientados a cada etapa dessa submissão", diz a vice-diretora de Qualidade de do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz, Rosane Cuber.