Nesta quarta-feira, 19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu um lote do remédio Lexontan, da empresa Roche, devido o mesmo apresentar resultados abaixo do esperado “ no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade”. A decisão já foi publicada no Diário Oficial.
O Lexotan é um medicamento tarja preta, a base de bromazepam, receitado para o tratamento de ansiedade e estresse. Os comprimidos de 3mg do lote RJ0874 deverão ser recolhidos do mercado pelo fabricante.
A Anvisa classificou o risco do problema como classe 3, considerado baixo. Mas alerta que, ainda assim, o produto não deve ser consumido.
Em nota, a Roche se pronunciou sobre a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Leia, na íntegra, abaixo:
" Sobre a decisão da Anvisa , publicada hoje no Diário Oficial da União, para suspensão da comercialização e recolhimento do lote RJ0874 de Lexotan® comprimidos 3mg (validade 01/2019), a Roche, fabricante do medicamento, esclarece que proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução - parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade.
A Roche reforça o seu compromisso com a saúde dos brasileiros e considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote. Apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005).
A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche - telefone 0800 77 20 289."
*Com informações Portal Anvisa
