Empresas que fabricam, importam ou comercializam produtos de Cannabis para uso medicinal humano têm até 1º de agosto para protocolar junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as adequações necessárias aos produtos já autorizados. O prazo faz parte da implementação do novo marco regulatório definido pela RDC nº 1.015/2026, publicada em fevereiro deste ano.
A resolução atualizou as regras para a Autorização Sanitária de fabricação e importação de produtos de Cannabis, substituindo o modelo estabelecido pela RDC nº 327/2019 e criando novas exigências para empresas, produtos e processos relacionados ao setor.
A nova regulamentação entrou em vigor em 4 de maio de 2026 e, diante das dúvidas apresentadas por empresas e profissionais envolvidos na cadeia produtiva, a Anvisa publicou um documento de perguntas e respostas para esclarecer a aplicação das novas regras.
O material foi elaborado a partir de questionamentos recebidos pelos canais de atendimento da Agência, debates técnicos realizados durante o processo de revisão da norma anterior e experiências obtidas na análise de pedidos de autorização sanitária.
Entre os pontos esclarecidos estão as adequações exigidas para produtos que já possuem autorização da Anvisa.
Nova regra amplia controle sobre produtos de Cannabis
A RDC nº 1.015/2026 estabeleceu critérios mais rígidos para fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação e fiscalização dos produtos de Cannabis destinados ao uso medicinal.
A norma determina que esses produtos devem conter como insumo farmacêutico ativo exclusivamente o canabidiol (CBD) ou extratos de Cannabis sativa L. com predominância de CBD. Produtos com concentração de THC superior a 0,2% ficam restritos a situações específicas, como tratamentos de doenças debilitantes graves ou condições que ameacem a vida.
Outra mudança é que cada produto precisa obter uma Autorização Sanitária individual, concedida após análise técnica da documentação apresentada pela empresa responsável. A comercialização somente pode ocorrer após a publicação dessa autorização no Diário Oficial da União.
Embalagens terão novas exigências
A regulamentação também alterou as regras de rotulagem e informações ao consumidor. Os produtos deverão apresentar dados como concentração de CBD e THC, forma de administração, identificação da empresa responsável, lote e validade.
A Anvisa proibiu ainda o uso de determinadas expressões nas embalagens, como “óleo de Cannabis”, “óleo de CBD”, “full spectrum” e termos semelhantes, além de informações que possam induzir o consumidor a entender o produto como medicamento aprovado com eficácia comprovada.
Os rótulos também deverão trazer alertas específicos, incluindo a informação de que o produto “não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa”.
Prescrição e fiscalização passam por mudanças
A nova regra restringe a prescrição dos produtos de Cannabis a médicos e cirurgiões-dentistas habilitados, que deverão avaliar a indicação e os riscos para cada paciente.
A dispensação deverá ser feita exclusivamente em farmácias ou drogarias, com participação de farmacêutico e mediante apresentação da receita correspondente.
A norma também reforça o acompanhamento após a comercialização, obrigando empresas responsáveis pelos produtos a manter sistemas de monitoramento de eventos adversos e comunicar informações relevantes à Anvisa.
Com a atualização, o setor passa a ter novas obrigações para manter produtos regularizados no mercado, e o prazo de 1º de agosto de 2026 se torna uma das principais datas para adequação às exigências do novo marco regulatório.